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    特殊医学用途配方食品注册管理办法

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    (2023年11月28日国家市场监督管理总局令第85号公布 自2024年1月1日起施行)


    第一章 总 则


    第一条 为了规范特殊医学用途配方食品注册行为,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规,制定本办法。


    第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。


    第三条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册的特殊医学用途配方食品进行审查,并决定是否准予注册的活动。


    第四条 特殊医学用途配方食品注册管理,以临床营养需求为导向,遵循科学、公开、公平、公正的原则,鼓励创新。


    第五条 国家市场监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。


    国家市场监督管理总局食品审评机构(食品审评中心,以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作,并根据需要组织专家进行论证。


    省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合特殊医学用途配方食品注册的现场核查等工作。


    第六条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当对所提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责,并承担法律责任。


    申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作,提供必要的工作条件。


    第二章 申请与注册


    第七条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业或者拟向中华人民共和国出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。


    申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系,对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。


    研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。


    第八条 申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家市场监督管理总局提交下列材料:


    (一)特殊医学用途配方食品注册申请书;


    (二)申请人主体资质文件;


    (三)产品研发报告;


    (四)产品配方及其设计依据;


    (五)生产工艺资料;


    (六)产品标准和技术要求;


    (七)产品标签、说明书样稿;


    (八)产品检验报告;


    (九)研发能力、生产能力、检验能力的材料;


    (十)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。


    申请特定全营养配方食品注册,一般还应当提交临床试验报告。


    第九条 申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。


    第十条 对申请人提出的注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:


    (一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;


    (二)申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;


    (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;


    (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;


    (五)申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。


    受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。


    第十一条 审评机构应当对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。


    特殊情况下需要延长审评时限的,经审评机构负责人同意,可以延长三十个工作日,延长决定应当书面告知申请人。


    第十二条 审评过程中认为需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。


    第十三条 审评机构可以组织营养学、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。


    第十四条 审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验,对临床试验进行现场核查。必要时,可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。


    第十五条 审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项。


    申请人应当在三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等因素无法在规定时限内反馈的,申请人应当书面提出延期申请并说明理由。


    第十六条 审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起二十个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查,并出具生产现场核查报告。


    审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的,省级市场监督管理部门应当派员参与。


    第十七条 审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品,委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。


    检验机构应当自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验,并向审评机构出具样品检验报告。


    第十八条 对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查,审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起三十个工作日内完成对临床试验的真实性、